根據《醫(yī)療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法》（國(guó)衛醫(yī)發﹝2014﹞80号）要(yào)求，為(wèi)規範管理我院研究者發起的臨床研究，特制訂本流程。請(qǐng)各科室、部門按照管理流程要(yào)求開(kāi)展研究。

一(yī)、流程圖

二、管理流程

1、研究發起人(rén)提出臨床研究申請(qǐng)

研究發起人(rén)拟定研究方案，填寫《研究者發起的臨床研究立項申請(qǐng)表》，科室組織專家（副高及以上(shàng)）3人(rén)以上(shàng)論證其必要(yào)性、可(kě)行(xíng)性、科學性、風(fēng)險性等。科室審核通(tōng)過後提交至科教處。

2、形式審查

科教組織對研究小組成員(yuán)資質、研究方案及附件等進行(xíng)形式審查。

3、經費(fèi)審查

（1）無經費(fèi)贊助的項目，研究發起人(rén)填寫承諾書(shū)，保證按規定期限完成研究。

（2）有企業經費(fèi)贊助的項目，須嚴格參照醫(yī)院管理要(yào)求接受贊助。

4、科教處立項

對于通(tōng)過審查的臨床研究，每月末科教處下(xià)達“關于江蘇省第二中醫(yī)院研究者發起的臨床研究立項通(tōng)知”。

5、倫理審查

立項通(tōng)過并涉及人(rén)體研究的項目，研究發起人(rén)須提交倫理審查相關文件至倫理委員(yuán)會，獲得倫理審查批件後開(kāi)展研究。

6、項目實施

（1）研究發起人(rén)嚴格遵照《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》、倫理批準的研究方案實施臨床研究。

（2）在研究過程中，若發生不良事件，研究發起人(rén)按照《不良事件和(hé)嚴重不良事件處理SOP》立即處理，并及時(shí)報送倫理委員(yuán)會及上(shàng)級衛生行(xíng)政管理部門。

7、質量管理

（1）研究發起人(rén)對本研究涉及的倫理以及受試者的安全、數(shù)據的真實性等負責。

（2）科教處根據項目情況檢查研究項目的質量和(hé)進度，對存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究發起人(rén)應予以整改并給予書(shū)面答(dá)複。

8、總結報告

研究結束後，研究發起人(rén)撰寫“總結報告”，自(zì)行(xíng)邀請(qǐng)3名同行(xíng)專家評議(yì)（副高及以上(shàng)），科主任審核簽字後報告至科教處。

附件：

研究者發起的臨床研究無資金(jīn)贊助承諾書(shū).docx

知情同意書(shū)模闆（2021-1.0）.doc

研究方案模闆.doc

研究者發起的臨床研究立項申請(qǐng)表.docx

研究者發起的臨床研究工(gōng)作(zuò)流程圖.pdf